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PBS藥品生產電子批記錄系統

1.系統概述

? ? ?信息化數據處理是現代制藥企業發展的必然趨勢。藥品生產電子批記錄系統完整記錄了從藥品批生產指令、生產、物流、包裝至審核放行全過程的實時數據,并自動生成藥品生產批記錄文檔,替代了手工記錄操作,提升了數據記錄的真實性與準確性。為產品質量問題追溯、質量月報生成,質量回顧性分析提供完整依據,為企業未來的質量智能分析管理奠定基礎。

1.系統概述

2.相比紙質批記錄優勢

?記錄更真實:自動采集設備工藝、環境數據,以云計算處理代替手工記錄操作,數據記 錄更真實、更準確;

存儲更安全:符合GMP及美國聯邦法規21 CFR part11要求,讓數據存儲、備份更規范、更安全;

審核更及時:量身定制的流程管理與電子簽名系統讓文件審核更及時、審批更效率;

查詢更便捷:高效的電子文檔管理功能,方便相關部門隨時查閱、調取文檔,并可直接匯總打??;

可追溯性更強:數據記錄事件發生的開始時間、確認人、確認時間等詳細信息,方便事后質量問題追溯,并為質量回顧性分析提供依據。

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