1．系統概述

? ? ?信息化數據處理是現代制藥企業發展的必然趨勢。藥品生產電子批記錄系統完整記錄了從藥品批生產指令、生產、物流、包裝至審核放行全過程的實時數據，并自動生成藥品生產批記錄文檔，替代了手工記錄操作，提升了數據記錄的真實性與準確性。為產品質量問題追溯、質量月報生成，質量回顧性分析提供完整依據，為企業未來的質量智能分析管理奠定基礎。

1．系統概述

2．相比紙質批記錄優勢

?記錄更真實：自動采集設備工藝、環境數據，以云計算處理代替手工記錄操作，數據記 錄更真實、更準確；

存儲更安全：符合GMP及美國聯邦法規21 CFR part11要求，讓數據存儲、備份更規范、更安全；

審核更及時：量身定制的流程管理與電子簽名系統讓文件審核更及時、審批更效率;

查詢更便捷：高效的電子文檔管理功能，方便相關部門隨時查閱、調取文檔，并可直接匯總打??；

可追溯性更強：數據記錄事件發生的開始時間、確認人、確認時間等詳細信息，方便事后質量問題追溯，并為質量回顧性分析提供依據。