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無菌藥品新版GMP認證 細節決定成敗

2013-03-26

獲新證企業僅占2? 認證形勢不容樂觀

? ? ? ? 2013年3月14日,國家食品藥品監督管理總局發布第256號藥品GMP認證公告,公布了獲得新版GMP證書的28家無菌制藥企業。截至該日期,累計有293家(次)注射劑等無菌制劑企業獲得了新版GMP證書,僅占全國1319家無菌藥品企業的22.2%。

? ? ? ? 然而根據國家新版藥品GMP規定,血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產企業必須于2013年12月31日前通過新版GMP認證,否則一律停產;同時國家食品藥品監督管理總局也一再強調,新版GMP認證檢查將堅守標準不降低、時間不放寬的原則。就目前的進度來說,形勢不容樂觀。

新版認證中常見誤區

? ? ? ? 新版GMP的認證審查比舊版要嚴格得多,在目前經過認證的企業中,有17家(次)是通過整改復核后才通過的,還有十余家未能過現場審查。

? ? ? ? 記者在3月1日的“新修訂藥品GMP相關政策解讀培訓班”中了解到,在新版GMP的認證檢查中,企業的主要缺陷集中在質量管理體系和質量控制系統上,占總缺陷1/3。這說明我國醫藥企業在質量管理上還存在差距,風險管理意識建立比較緩慢。企業的誤區主要表現在過分關注硬件,輕視軟件,忽視人才三方面。

專家提醒:深入理解新版GMP精神,做足每一個細節

? ? ? ? 針對有企業在新版GMP改造中存在的誤區,深圳維遠泰克科技有限公司總經理趙建軍提醒藥企,要從藥品質量風險管控的層面理解新版GMP,在改造過程中,要充分考慮到改造對數據完整性、產品質量和患者安全的影響,而不能為了應付審查作表面文章。

? ? ? ? 深圳維遠泰克科技有限公司多年來從事制藥企業質量風險管控解決方案的研究和開發,對新版GMP有著深刻理解?!叭魏我粋€環節,都要考慮到細節,例如無菌制劑所必需的潔凈區環境在線監測系統,我們在為客戶實施時,對每一個布點都要做風險評估;潔凈室里安裝任何設備,都要考慮設備與環境的相互影響;風險評估和系統驗證,都要有完整的記錄和3Q報告”,趙建軍說,“所以在我們實施過的項目中,從未發生過影響現場審查的情況出現”。

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