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以信息化手段推動藥品生產質量管控新變革

2013-04-18

? ? ? ?當前,我國藥品質量安全事故頻發,引起了全社會對藥品安全的廣泛關注。面對不斷升溫的民意,政府監管部門也不斷加大了對藥品質量安全的監管和處罰力度,制藥企業作為藥品安全的直接責任人面臨前所未有的壓力。

? ? ? ?從制藥企業層面來看藥品安全的成因,除醫學科技進步帶來的對藥品毒副作用認知度的提升外,企業缺乏很好的質量安全風險管控手段是藥品安全事故頻發的主要原因之一。

? ? ? ?如何有效提升制藥企業的質量安全風險管控水平,確保藥品質量安全,成為政府機構和制藥企業共同面臨的難題。藥品新版GMP政策的施行,是目前政府給出的藥方之一,其中心指導思想“藥品質量是設計和生產出來的,而不是靠檢驗”的理念,對于轉變我國的藥品生產質量管理思路,提升質量監管水平具有重要的指導作用。同時,新版GMP還著重強調要推動信息化技術在藥品生產過程中的應用,建立藥品生產質量管理體系,提升我國藥品生產的規范化、精細化水平,提高藥品的生產質量。

? ? ? ?藥品質量是生產出來的,而信息化技術則是確保藥品生產質量安全的重要手段之一。信息化在藥品生產質量風險管控中的優勢主要體現在:一是能實時采集藥品生產過程中的關鍵數據,實現藥品生產管理的數字化、透明化,提高藥品監管的時效性、準確性和監管效率;二是能實現藥品生產的遠程監管,尤其是隨著我國制藥行業的集中度逐步提升,藥企的跨區域生產和管理將成為考驗藥企生產質量的一道坎,而信息化手段不受時空限制的特性,便于藥企管理者隨時隨地的監控藥品的生產。

? ? ? ?從當前我國制藥行業的發展趨勢來看,信息化將成為推動藥品生產質量新變革的重要推手。在這方面深圳維遠泰克科技有限公司已進行了具有典型意義的嘗試,其核心產品非現場實時監管系統(OPCMES),通過對藥品生產所涉及的關鍵參數自動采集、存儲和處理,實現對藥品生產全過程的實時監控、事前風險預警和事后事件追溯,有效的保障了藥企生產質量風險的全程受控。該系統的應用極大的提升了制藥企業生產質量的監管水平和效率,實現了藥企生產質量的遠程監管。目前該系統已在國內一些大中型藥企成熟應用,起到了非常顯著的應用效果。

? ? ? ?可以預見,未來隨著政府對于藥品安全的監管不斷趨嚴,將會有越來越多的制藥企業會運用信息化手段對藥品生產質量進行管理,我國的藥品質量水平也將會得到極大的提升,到那時也許藥品安全事故會真正離我們遠去。

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